高端疫苗人體實驗數曝光 專家比較4大國際廠牌:令人擔憂

高端疫苗人體實驗數曝光 專家比較4大國際廠牌:令人擔憂

文|謝文哲    攝影|林煒凱
AZ疫苗表示,歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近2.4萬人的數據,才同意其申請。(資料照)

疾管署昨(30日)表示,與國產高端、聯亞訂購500萬劑疫苗完成簽約,最快7月經過2期試驗並取得緊急使用授權(EUA)開打。但外界質疑高端疫苗至今還在二期未解盲,人體實驗的樣本數也太少,加上與國外三期、數萬受試者實驗有所差異,引發疑慮。高端疫苗的人體實驗數曝光後,專家表示非常擔憂。

根據高端官網公布的資訊,第一期受試者為45人,主要評估疫苗安全性,與低、中、高劑量之免疫原性,分析結果疫苗具安全性,無受試者發燒等常見副作用,受試者抗體價則超出標準值不少,大多數不良反應都與注射部位的疼痛與紅腫有關。

高端官網公布的資訊。(翻攝自高端官網)

第二期受試者,高端官網表示「人體實驗數為3,700人,已於4月底完成第二劑接種,依照法規單位建議,於第二劑疫苗接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性,最快5月底或6月上旬有試驗分析結果」,高端也已將數批COVID-19疫苗封籤檢驗,提供食藥署疫苗測試標準品,「若數據達到預期日標,下月將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),待取得認證後,最快7月開始供應」,言下之意不會再進行第三期試驗。

針對高端疫苗還正在第二期未解盲、未進行三期就以UA方式力拚上市,據《蘋果日報》報導,衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員、台北榮民總醫院人體試驗委員會委員的劉宏恩舉國外例子指出,去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech的COVID-19疫苗,美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達4.4萬人以上的數據,才同意其申請。而AstraZeneca疫苗,該公司說明也清楚表示,歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近2.4萬人的數據,才同意其申請。

另外,Moderna(莫德納)疫苗,在美國FDA的許可信函中也有明確說明,基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約3萬人的數據,才同意其申請。Johnson&Johnson(嬌生)疫苗,美國FDA的許可信函中也有明確說明,表示是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約4.4萬人的數據,才同意其申請。

與全球4大疫苗相比,國產疫苗二階段未解盲就力拚2期拚獲EUA,讓劉宏恩表示,「去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期,且受試者人數3千人以上即可,我就覺得非常擔憂!」

更新時間|2021.05.31 13:33

郭台銘恐花60億元以上 購買500萬劑BNT疫苗

 
外界預估,郭台銘規劃買500萬劑BNT疫苗,若包含出口價(FOB)與冷鏈即運輸等其他成本,恐要花上60億元以上。圖/本報資料照片

外界預估,郭台銘規劃買500萬劑BNT疫苗,若包含出口價(FOB)與冷鏈即運輸等其他成本,恐要花上60億元以上。圖/本報資料照片

鴻海(2317)創辦人郭台銘今(31)日晚間又在臉書貼文,報告5月31日的疫苗進度,繼續努力,大家一起加油,並表示「台灣,全島一命」。外界預估,郭台銘規劃買500萬劑BNT疫苗,若包含出口價(FOB)與冷鏈即運輸等其他成本,恐要花上60億元以上。 

郭台銘於5月30日晚間在臉書貼文時指出,關於疫苗一事,永齡深知國人的關切,但請各位稍安,為我們「爭取交貨」保留空間,目標在72小時內拼文件。

 

永齡基金會執行長劉宥彤今天也表示,目前依照主管機關要提出八項的文件內容,因為除了公文書寫之外,八項內容有許多事要確認執行的可能性,所以,不光是文字撰寫,也需要時間,必須了解實際的狀況,還需要一些努力,郭台銘先生給我們團隊72小時,要完成所有的項目與執行方法,我們正在努力當中,72小時最晚是到周三,準備好了,就會向主管機關提出申請。

 

根據香港向BNT購買每一劑疫苗的FOB報價為30美元起跳,但是這還不包括運輸、冷鏈、儲存、檢驗、貼標、分送與施打等費用,因此,外界預估,若一劑為最低價的30美元(事實上,不太可能買到30美元),光購買疫苗本身,就要花費1.5億美元(約新台幣42億元)。

 

至於購買疫苗以外的其他成本,至少又要增加50%以上的成本,因此,外界預估,郭台銘採購疫苗的總體成本,至少要63億元以上。

 

熟悉內情人士表示,購買疫苗,確實不是只有一個公文,向政府申請核准就好,事實上,購買疫苗要找廠商與政府對接,因為這當中包括運輸,儲存等各種細節必須確認,要能夠備妥政府公布的八項公文內容,才知道民間購買疫苗,是真的還是假的,不能單方面的一只公文,就說要購買疫苗捐給政府。

 

郭台銘之前在臉書發文表示,會委託廠商向政府提出申請,並強調「預計申請500萬劑德國BNT疫苗,未來若核准進口,將由德國空運直抵台灣」,不會考慮引進中國大陸製疫苗,呼籲外界「不要將德製BNT與中國製疫苗混為一談」。

整理包/國產疫苗採購吵什麼?風險多大?爭議、解答一次搞懂

指揮中心5月28日和兩家國產疫苗業者完成簽約,都是500萬劑的合約加上開口合500萬劑。圖為副總統賴清德年初參訪「國光生物科技公司」、「高端疫苗生物製劑公司」及「聯亞生技公司」。圖/總統府提供
指揮中心5月28日和兩家國產疫苗業者完成簽約,都是500萬劑的合約加上開口合500萬劑。圖為副總統賴清德年初參訪「國光生物科技公司」、「高端疫苗生物製劑公司」及「聯亞生技公司」。圖/總統府提供
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在一片爭議聲中,衛福部還是與2家目前尚未通過二期臨床試驗的國產疫苗廠簽約,買下總共1000萬劑、最多可到2000萬劑的國產疫苗。到底關於政府迫不及待採購國產疫苗,有衍生那些爭議?以下是重點整理以及解答。…

流感、腸病毒疫苗前進東南亞,國光生技與 Innovalues 簽 MOU

作者  | 發布日期 2021 年 05 月 25 日 16:41 分類 公司治理 , 國際貿易 , 生物科技Telegram share !follow us in feedly

國光生技今日宣布,攜手旗下安特羅生技和新加坡北極星控股集團旗下 Innovalues Tech 公司簽訂合作備忘錄,雙方將在東南亞籌組合資公司,預計今年底前成立,負責推動流感疫苗、腸病毒疫苗、破傷風疫苗等產品進軍東南亞市場。

 

 

新加坡北極星控股旗下 Innovalues Tech 集團資本額 3.5 億美金,子公司有 8 家,集團定位是從事生物醫藥相關需求的醫藥產品布局及投資,目前已在新加坡、印尼及馬來西亞投資多家醫療中心,並從事相關醫藥服務。

國光生技、安特羅與Innovalues Tech合資公司,將負責在東南亞執行臨床試驗、藥證申請和產品銷售,初期將以流感疫苗、腸病毒疫苗和破傷風疫苗為主要合作項目,未來包括新冠疫苗等各項新產品,都將透過合資公司,成為國光生技前進東南亞市場的重要據點。

國光生技表示,基於國際化市場布局,這次攜手安特羅與 Innovalues Tech 公司在海外籌組合資公司,有助於在當地的臨床合作、藥證申請和開展銷售通路,若該模式運作良好,未來將不排除持續在海外設點。

國光生技積極布局國際市場,日前流感疫苗已取得清真認證,產品進入穆斯林國家的優勢大增,有利於前進東協各國和新南向國家,而今年國光流感疫苗外銷版圖包括中國大陸、泰國、中亞地區,並針對中東國家送件申請疫苗藥證,其中來自中國大陸流感疫苗訂單較去年大幅成長五倍。

幕後》晶片換疫苗?政府高層:美國早給了台灣莫德納孿生疫苗

新冠疫情意外爆發,陳時中(左)與蔡英文(右)都因疫苗缺乏的問題備受指責。(資料照,指揮中心提供)

美國在台協會(AIT)處長酈英傑卸任前,對於台灣是否可能取得美方釋出的新冠肺炎疫苗表示:「台灣確診人數相比全世界仍算低」,他深信「台灣模式」能再次控制疫情。路透社據此報導:「華府並不急於向台灣發送新冠疫苗。」國民黨因此砲轟蔡英文政府,「這是台美關係史上最佳?」台北市長柯文哲直接怒嗆:「萊豬也吃了、軍購​也買了,美國還在認為死11個不算多?」

美國真的對深陷疫情困境的台灣見死不救?美國總統拜登(Joe Biden)與南韓總統文在寅5月21日於白宮會談後,雙方也簽署協議,將在疫苗、半導體製造等方面深化雙方合作關係。台灣社會納悶,於此危機存亡之際,蔡英文政府為何不動用「晶片換疫苗」的超級手段談判疫苗?

政府高層指出,其實根本不用「晶片換疫苗」,因為「其實美國已經換給我們了!」

國產高端疫苗和莫德納「系出同門」

這位人士說,去年疫情之後,2020年8月,美國衛生及公共服務部(US Department of Health and Human Services)部長艾薩(Alex Azar)訪台,當時艾薩由AIT主席莫健(James F. Moriarty)、美國疾病管制與預防中心首席醫療官米契爾.沃爾夫(Mitchell Wolfe)、美國衛生部幕僚長布萊恩.哈里森(Brian Harrison)、美國衛生部全球事務辦公室主任蓋瑞特.格里格斯比(Garrett Grigsby),以及其他政府成員陪同,會見台灣資深公衛官員、新冠疫情醫護人員及專家,共同討論防疫措施、全球衛生、美台夥伴關係,以及最重要的,「台灣作為全球醫療設備和關鍵技術的可靠供應者」。

20200811-美國衛生部長艾薩11日於台大公衛學院演講。(盧逸峰攝)
2020年8月艾薩來台,會見台灣資深公衛官員、新冠疫情醫護人員及專家,共同討論防疫措施。(資料照,盧逸峰攝)

高層表示,美國衛生部長那次來,談疫苗就是其中的一環,簡單來說,在艾薩8月來之前,台美早已談妥國產疫苗中的高端疫苗合作,5月時高端簽約,艾薩8月來,是更進一步確認由美國暗中提供莫德納(Moderna)「孿生兄弟」疫苗的技術給台灣,以及未來更多合作。高端疫苗總經理陳燦堅也公開說過,高端和莫德納「系出同門」。

政府高層說,韓國是代工美國疫苗,但美國是直接給台灣技術,如此未來就沒有採買幾劑的問題,「你要做多少都是你的事,人家不會管你,而且劑量只會多、不會少。」

事實上,酈英傑卸任當天還有一段談話,即:「我們知道,台灣自行開發的疫苗將在未來幾個月內供應,我可以向大家保證,我們正在與台灣各個層面進行接觸。」

高端安全性受質疑,「到時候總統先打給你看」

政府高層表示,美國早就暗中提供疫苗技術給我們,總統為此也密令國際公衛專家、前副總統陳建仁幫她就專業技術部份與美方溝通,並盯著莫德納「孿生兄弟」高端疫苗如期、甚至提前上陣;陳建仁接受「民視」專訪時表示,自己與妻子已經接受高端疫苗2期人體試驗,在施打完畢後並沒有感受到不適,未來國產疫苗要生產至2000萬劑,應不是問題。

不過,雖然蔡英文政府認為高端有莫德納「孿生兄弟」的背景,是以美方技術做靠山,但2期通過後直接跳過3期試驗,緊急授權發給藥證、打到國民身上,卻也開始受質疑。

台北市長柯文哲的夫人陳佩琪憂慮,若大規模打2期的疫苗,「台灣就變成一個最大的2期加3期的人體實驗場。」她認為人命關天,建請執政高層慎之再慎之,「沒了健康,股票漲再多也無福消受。」日前恢復國民黨籍的中廣董事長趙少康也質疑,高端有做過什麼疫苗的經驗嗎?高端有設備自己製造疫苗嗎?高端的疫苗為什麼可以不做第3期人體試驗就上市?

20210428-中廣董事長趙少康28日至國民黨中常會專題講演「和平、奮鬥、救台灣」。(顏麟宇攝)
趙少康對於高端疫苗有許多質疑。(資料照,顏麟宇攝)

對於高端安全性受質疑,政府高層表示,這個問題不大,「到時候總統先打給你看」。

蔡英文政府對國產疫苗顯然有高度信心,問題是依照總統宣布的進度,第一波國產疫苗預計7月底才能供應,是否緩不濟急?

高層表示,全世界疫苗取得困難,這沒什麼好隱瞞的,若依照台灣原本的疫情控制,7月進度是來得及的,但就是華航的無德爛機師,加上萬華阿公店疫情爆發,迫使必須進行疫苗危機處理。除了蔡英文親自出馬在國際上調疫苗,據指出,她已親令,加速國產疫苗上市時間。

不過,這位人士也指出,依照過去經驗,台灣打最多H1N1流感疫苗的時侯,所有診所下去打,1個月速度是打30萬人,除非部署比這個更大的能量去打,否則就算一次到200萬劑,也會有效期的問題,到時候還要轉送,非常麻煩,而且這都是用預算買的,這是為什麼要分梯、分量的背景。

505萬劑莫德納疫苗在6月分2至3批陸續運抵台

只是,民意對疫苗杯水車薪的反彈已到極限,蔡英文政府必須快馬加鞭催疫苗。除了28日自歐洲抵達的15萬劑莫德納疫苗,英系領導人、民進黨陳明文也在臉書發文透露,根據可靠消息,這一次政府總共訂購了505萬劑莫德納疫苗,剩餘的部分也會在今年6月分2至3批陸續運抵台。進度比原先6月抵台200萬劑要快。此外,透過COVAX管道,我方也可能於6月間再取得40萬劑外援疫苗。《產經新聞》也報導,日本擬供應台灣AZ疫苗,最快6月實現。

20201007-立委陳明文7日赴經濟委員會質詢。(盧逸峰攝)
陳明文透露,根據可靠消息,這一次政府總共訂購了505萬劑莫德納疫苗,剩餘的部分也會在今年6月分2至3批陸續運抵台。(資料照,盧逸峰攝)

蔡政府拚命補默網,但也質疑,2月國民黨立委鄭麗文在國會開始質詢幹嘛不跟上海復星買疫苗,認為不跟上海復星買就是意識形態;接著2月多AZ疫苗進來了,國民黨開始攻擊AZ不能用,弄到一度沒有人敢去打;現在則是批高端疫苗有問題?政府高層表示,雖然不宜貼標籤,但有時候很懷疑,到底是和國民黨後面的誰在打仗?

從紙媒到數位,我們不忘初衷,邀您與我們攜手前行

1987年3月12日《新新聞》周刊創刊。那是台灣劇變的時代,但報禁摀住了人民耳目,人民沒有足夠訊息瞭解台灣到底往何處走?在這個時候,《新新聞》這個標榜「自由報業第一聲」的獨立新聞週刊出現,帶給台灣民眾新視野,看清劇變中的台灣與世界。

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