中國國藥疫苗 你可能想了解的三個問題

國藥疫苗

圖像來源,REUTERS

中國國藥研發的兩隻新冠疫苗III期臨牀試驗數據發表,兩劑接種14天後保護效力超過70%。

這是全球首次公開發表新冠滅活疫苗III期臨牀數據,也是國際醫學期刊上首次發表的中國新冠疫苗III期臨牀數據。

其中一隻疫苗5月7日被世界衛生組織(WHO)列入緊急使用授權清單

試驗報告包括國藥兩隻疫苗的數據,5月26日在國際醫學期刊《美國醫學會雜誌》(The Journal of the American Medical Association)上發表。

關於國藥生物滅活新冠疫苗,下面梳理三個你可能想了解的問題。

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有什麼特點?

中國國藥集團有兩隻滅活疫苗,分別由國藥集團在北京和武漢的生物製品研究所研發。先獲WHO批准使用的是北京所的疫苗。

這是中國最早獲准緊急使用、國內供應和接種量最大的疫苗,也是全球範圍內獲批使用最廣泛的中國疫苗。

列入WHO授權清單可以為疫苗進入世界各國開闢一條加速通道,更快在全球推廣使用。現在清單上有輝瑞、阿斯利康、強生/楊森、印度血清研究所Covishield疫苗、國藥和莫德納共六種疫苗。

另一隻國藥疫苗由國藥武漢生物製品研究所研發,目前一直數據顯示效力略低於第一隻。

兩款國藥疫苗都屬於滅活疫苗,需要接種兩劑,常規低溫冷藏。

目前其他中國疫苗包括另一隻國藥疫苗、科興、康希諾和安徽智飛龍科馬疫苗。

滅活疫苗是傳統技術,已很成熟。根據III期臨牀試驗報告,兩隻國藥疫苗安全性好,不良反應主要是注射部位輕微疼痛。

據中國官方媒體報道,迄今為止國內接種一億劑次國藥疫苗,沒有發現與疫苗有關的嚴重不良反應案例。

疫苗還在印尼、伊朗、巴基斯坦等幾十個國家獲得緊急授權使用。

疫苗對比

國藥集團中國生物首席科學家張雲濤2021年春接受中國中央廣播電視總台採訪時表示,兩種新冠滅活疫苗「總不良反應發生率低於甲型肝炎、EV71手足口病和流感等滅活疫苗」。

巴西和秘魯都曾因為出現嚴重不良反應病例一度叫停國藥疫苗接種。

由於國藥疫苗臨牀測試在中東國家展開,目前無法提供疫苗對變異病毒效力如何的數據。

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圖像來源,REUTERS

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效力如何?

不同種類的疫苗之間,其功效、效果和效益很難做簡單的優劣對比,涉及對輕症、重症、需住院治療的重症、儲存要求、注射次數、常見和罕見副作用、成本,等等。

世衛組織評估疫苗的主要標凖包括有效率至少50%,以及生產製造達標。

世衛組織免疫戰略諮詢專家組3月31日說,中國國藥集團和科興公司提交的兩款新冠疫苗的相關數據顯示,其保護效力符合世衛組織要求,不會對人體造成傷害。

《英國醫學雜誌》(BMJ)網絡版2021年4月9日報道說,北京國藥疫苗臨牀III期試驗結果到截稿時尚未在任何經過同行審評的專業期刊上公布。現在已知的數據基本上都來自藥廠和正在使用這只疫苗的國家。

2020年12月,國藥集團發表聲明稱臨牀III期中期數據顯示疫苗對預防新冠症狀有效率為79%。

來自巴西、土耳其和印尼的試驗結果顯示其免疫效力在50.7%至83.5%之間不等。

批准使用國藥疫苗的大約有30個國家,包括阿聯酋、巴林、圭亞那、匈牙利、塞爾維亞等。

匈牙利是第一個批准國藥疫苗的歐洲國家。阿聯酋正在首都阿布扎比與國藥合資新建疫苗生產基地。

阿聯酋接種的大部分是國藥疫苗,塞爾維亞、柬埔寨和埃及的國藥疫苗訂單也都較大。

疫苗接種一覽

疫苗外交?

世衛組織總幹事譚德賽3月底曾對媒體表示,疫苗供應稀缺正在助燃「疫苗民族主義」和「疫苗外交」現象。為此,世衛組織與合作伙伴正在設法通過多種渠道加速疫苗生產和供應。

渠道之一是通過快速評估批准更多疫苗緊急使用。當時他提到中國的國藥和科興疫苗。

香港城市大學全球公共健康安全副教授唐寧思(Nicholas Thomas)接受《南華早報》採訪時提到,中國疫苗參與國際疫苗分享計劃COVAX的一個主要挑戰是,在滿足COVAX供應需求的同時還能生產足夠的疫苗保證本國普及接種疫苗所需。

中國政府的目標是在2021年6月底之前為40%的人口接種疫苗。

據官媒《人民日報》報道,中國國內目前累計各種疫苗接種超過2億劑,其中一半是國藥疫苗。

該報還引述國藥集團中國生物數據稱,「從4月起,國藥集團中國生物新冠疫苗實現月產能1億劑。截至4月6日,國藥集團中國生物累計生產新冠疫苗原液超過2億劑,生產分裝新冠疫苗突破2億劑。」

阿聯酋接種疫苗

圖像來源,GETTY IMAGES

圖像加註文字,阿聯酋接種的絶大部分是國藥新冠疫苗

COVAX的目標是在2021年底前向全球給地提供20億劑疫苗,包括國力無法承擔採購疫苗開支的國家。

向全球疫苗分享計劃COVAX提供的疫苗必須在世衛組織的EUL清單上。

COVAX目前面臨疫苗供應緊缺困境,疫苗產能擴大則受到原材料供應瓶頸的限制。產能和供應是世衛組織考評疫苗能否列入緊急使用授權清單的一項指標。

中國國家主席習近平承諾向非洲提供價值20億美元的疫苗援助,向拉美提供10億美元轉向貸款用於採購新冠疫苗,具體條款和操作細則目前尚不清楚。

歐美一些分析人士認為,北京會抓住這個機會,以拯救生命的技術換取商業和外交上的利益。

國藥集團已經向海外提供了超過2.2億劑疫苗,各國採購條款不同,有些沒有公布,但《紐約時報》曾披露匈牙利為每劑國藥疫苗支付36美元,非洲塞內加爾則以每劑19美元的價格購買20萬劑疫苗。

音頻加註文字,一般疫苗從研發到推出市場需時十年,但新冠疫苗卻在一年內就面世,到底哪些程序加速了?

中國科興疫苗 你可能想知道的四個問題

科興

圖像來源,GETTY IMAGES

科興疫苗(CoronaVac)是中國最早問世的新冠疫苗之一,自2021年元月起陸續獲至少7個國家批准緊急使用。

世界衛生組織(WHO)正在評估是否將科興疫苗列入緊急使用清單。這個清單的目的是為疫苗進入世界各國開闢一條加速通道,使得列入清單的疫苗可以更快地在全球推廣使用。截止5月7日,這個清單上有六隻疫苗:輝瑞、阿斯利康、強生/楊森、莫德納、印度血清研究所Covishield和中國國藥。

歐洲藥品管理局(EMA)5月初將科興疫苗納入快速審批程序,滾動評估其有效性和安全性。這是疫苗在歐洲普及接種的前提條件。

有關科興疫苗,下面梳理四個你可能想了解的基本問題。

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疫苗比較圖

有什麼特點?

中國科興生物研發的克爾來福是一種滅活疫苗,由已殺滅的病原體製成,主要通過其中的抗原誘導細胞免疫的產生。

另外幾種疫苗,例如莫德納和輝瑞的疫苗都屬於核糖核酸疫苗,使用的是RNA疫苗原理,抽取病毒內部分核糖核酸編碼蛋白製成疫苗。

新加坡南洋理工大學感染與免疫副教授羅大海對BBC表示,「克爾來福是用比較傳統的方法製成的(滅活)疫苗,滅活疫苗使用廣泛而且非常成功,例如狂犬病疫苗。」

理論上,科興疫苗主要的優勢在於它能夠在常規冰箱溫度下(2至8攝氏度)保存,這一點和牛津/阿斯利康研發的病毒載體疫苗有相同優點。

莫德納的疫苗必須存放在攝氏零下20度,而輝瑞疫苗必須存放在攝氏零下70度。

這意味著科興和牛津/阿斯利康這兩種疫苗,更能有效地在發展中國家使用,因為那些地方可能沒有足夠的低溫儲存設備供疫苗保存。

但是,相對於最新加入接種行列的單劑疫苗 — 美國強生/楊森和中國康希諾 — 而言,科興疫苗仍需注射兩針。

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An illustration of a needle and a vaccine dose

效果如何?

科興疫苗三期臨牀試驗在多國展開,各國試驗結果相差較大,有效性從50% – 90%不等。從2021年1月以來,至少有7個國家先後獲准緊急使用。

不過到目前為止它的三期臨牀整體有效性數據仍未公布。

2021年1月13日,科興董事長在中國國務院聯防聯控機制發佈會上給出一組數據:土耳其中期分析結果顯示該疫苗保護率91.25%;印尼三期臨牀試驗保護率65.3%;巴西三期臨牀試驗從2020年10月開始,試驗結果顯示重症保護率達100%,對高危人群總體保護率達50.3%。

路透社2021年4月報道稱科興疫苗在智利的3期臨牀試驗顯示了67%的總體保護率,重症保護率為85%,接種者中沒有出現感染新冠病毒後死亡的現象。

截止3月8日,香港有10多萬人接種第一劑科興疫苗,曾引起關注的三例接種後死亡病案經調查確定與疫苗無關。

疫苗接種一覽5/24

2020年10月初,這款疫苗在當時新冠病死人數第二高的巴西開始三期臨牀測試。巴西是新冠病毒疾病死亡人數第二高的國家,11月發生一名志願者死亡導致測試暫停,但後來發現死因和疫苗無關而恢復。

醫學期刊《柳葉刀》2020年12月發表克爾來福疫苗一期和二期試驗報告,作者之一、江蘇省疾病預防控制中心副主任朱鳳才表示,根據一期144名參與者和二期600名參與者的臨牀試驗顯示,該疫苗是安全的,適合緊急接種。

供應狀況如何?

中國官方新華社曾引述科興公司董事長尹衛東稱,二期生產線建成投產後,2021年年產量有望突破10億劑。

批准緊急使用科興疫苗的國家2021年逐漸增加,最早收到付運疫苗的國家包括印尼、土耳其、巴西和智利。

有分析人士認為中國政府會利用疫苗做外交。

據媒體報道,中國承諾向非洲國家提供20億美元貸款,提供拉美和加勒比海國家10億美元貸款購買疫苗,但不清楚貸款的條件。

疫苗的價格各國不同,也取決於訂購量。2020年浙江烏義啟動緊急接種計劃,疫苗價格大約在400元人民幣(60美元,45英鎊)左右。印尼國有生物製藥公司Bio Farma表示,科興疫苗在印尼約20萬印尼盾(13.6美元,10英鎊)一劑。

和定價 4美元的牛津/阿斯利康疫苗相比,科興疫苗價格較高,但低於每劑25 – 33美元的莫德納疫苗。

音頻加註文字,一般疫苗從研發到推出市場需時十年,但新冠疫苗卻在一年內就面世,到底哪些程序加速了?

中國還有哪些疫苗?

截至2021年3月,中國有三款新冠疫苗在國內外獲准使用,除了科興,還有國藥和康希諾(CanSino)。

國藥集團的滅活疫苗2020年最早獲批緊急使用,三期臨牀試驗在全球10個國家展開,去年底公司發佈階段性試驗結果稱有效率79%。截至今年2月中旬,中國國內有超過100萬人在緊急使用條件下接種了這款疫苗。

康希諾是三者當中唯一的單劑疫苗,即只需注射一針,採用腺病毒載體技術,2-8攝氏度保存。三期臨牀試驗在5個國家展開,接種人數超過4萬,試驗結果目前還沒有正式公布。

2020年年底前,中國有將近100萬人根據緊急接種計劃注射了國藥集團的新冠疫苗;當時國藥疫苗三期試驗結果尚未公布。

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